Remediation-Massnahmen

Amtera ist Ihre Partnerin für zielgerichtete Remediation-Massnahmen, die regulatorische Lücken schliessen, die Dokumentenintegrität stärken und Compliance-Risiken systematisch reduzieren. Unsere spezialisierten Expertinnen und Experten begleiten Sie bei der Analyse, Planung und Umsetzung von Korrekturmassnahmen – praxisnah, effizient und regulatorisch konform.

Unsere Leistungen

Dokumentenprüfung & -korrektur

Wir analysieren bestehende Qualitätsdokumente auf Inkonsistenzen, formale Mängel und Abweichungen von internen oder regulatorischen Vorgaben (z. B. EU-GMP, FDA, ISO). Unsere Fachexpertinnen und -experten schlagen gezielte Korrekturen vor und unterstützen Sie bei der Aktualisierung – für vollständige und auditfeste Unterlagen.

SOP-Review & Optimierung

Unsere Spezialistinnen und Spezialisten prüfen bestehende SOPs hinsichtlich Verständlichkeit, Relevanz und regulatorischer Übereinstimmung. Gemeinsam mit Ihrem Team entwickeln wir klar strukturierte, anwendbare und konforme Anweisungen – als verlässliche Grundlage für den operativen Alltag und Audits.

Remediation-Planung & Umsetzung

Auf Basis von Gap-Analysen und Audit-Findings erstellen wir individuelle Remediation-Pläne. Wir definieren priorisierte Massnahmen, Zeitpläne und Zuständigkeiten und stellen sicher, dass alle Korrekturen effizient und termingerecht umgesetzt werden – mit klarer Dokumentation für Behörden und Auditoren.

Schulung & Change Management

Amtera begleitet Sie bei der internen Umsetzung mit praxisnahen Schulungen und gezieltem Change Management. Wir sensibilisieren Ihr Team für neue Abläufe und stellen sicher, dass veränderte Prozesse erfolgreich eingeführt und nachhaltig umgesetzt werden.

Unser Vorgehen

Amtera verfolgt einen strukturierten, partnerschaftlichen und ressourcengesteuerten Ansatz. Wir stellen erfahrene Fachpersonen bereit, die Ihre internen Teams gezielt verstärken – sei es für zeitkritische Remediation-Massnahmen, externe Audits oder interne Reorganisationen im Bereich Compliance.