Activités de remédiation

Amtera est votre partenaire pour des actions de remédiation ciblées, visant à combler les écarts réglementaires, renforcer l’intégrité documentaire et réduire les risques de non-conformité de manière structurée. Nos expertes et experts spécialisés vous accompagnent dans l’analyse, la planification et la mise en œuvre de mesures correctives – avec pragmatisme, efficacité et en conformité avec les exigences réglementaires.

Nos Prestations

Analyse et correction documentaire

Nous examinons vos documents qualité existants pour détecter les incohérences, lacunes formelles ou écarts par rapport aux exigences internes ou réglementaires (par ex. EU-GMP, FDA, ISO). Nos spécialistes formulent des recommandations ciblées et vous accompagnent dans la mise à jour – pour une documentation complète et prête pour l’audit.

Revue et optimisation des SOP

Nous évaluons vos procédures (SOP) en termes de clarté, pertinence et conformité. En collaboration avec vos équipes, nous développons des procédures claires, applicables et conformes – véritables supports de référence pour le quotidien et les inspections.

Planification et mise en œuvre de la remédiation

Sur la base de vos audits et analyses de risques, nous élaborons des plans de remédiation personnalisés, définissant les priorités, les délais et les responsabilités. Nous veillons à ce que les actions correctives soient mises en œuvre efficacement, dans les temps et avec une documentation conforme.

Formation & accompagnement du changement

Amtera facilite l’implémentation interne par des formations ciblées et un accompagnement du changement adapté. Nous préparons vos équipes à intégrer durablement les nouvelles pratiques et procédures.

Notre approche

Amtera adopte une approche structurée, collaborative et axée sur l’optimisation des ressources. Nous mettons à disposition des professionnels expérimentés qui viennent renforcer vos équipes – pour les projets urgents, les audits externes ou les transitions internes en matière de conformité.