Préparation à l’audit

Se préparer aux audits réglementaires avec Amtera

Amtera est spécialisée dans la préparation des organisations aux audits réglementaires, en garantissant leur conformité aux exigences de la FDA et de SwissMedic – au moyen de personnel qualifié et de solutions de main-d’œuvre gérées. Nos services complets de préparation aux audits permettent à votre entreprise d’aborder les inspections avec confiance, en identifiant les risques de non-conformité, en mettant en œuvre des actions correctives et en comblant les écarts de conformité.

Nous mettons à disposition des professionnels expérimentés ou prenons en charge des fonctions clés dans le cadre de nos solutions managées, selon les besoins de votre organisation. À cela s’ajoutent des formations sur mesure pour renforcer la compréhension des exigences réglementaires et faciliter la communication avec les inspecteurs. Grâce au soutien d’Amtera, vous pouvez réduire les risques, améliorer votre conformité et démontrer de manière fiable votre engagement envers les standards réglementaires.

Préparation à l'audit

Amtera comprend l’importance d’être prêt à tout moment pour répondre aux exigences réglementaires. Nos services de préparation aux audits sont fournis sous forme de renforts spécialisés ou de solutions externalisées, permettant à votre organisation de faire face efficacement aux audits de la FDA et de SwissMedic.

Offres clés

Préparation préalable à l’audit

Nous réalisons des évaluations structurées afin d’analyser l’état de préparation de votre organisation face aux audits. Nos spécialistes examinent votre documentation, vos processus et vos procédures pour identifier les points faibles et recommander des mesures correctives ciblées.

Revue de conformité réglementaire

Nos experts effectuent des revues approfondies pour vérifier la conformité aux réglementations en vigueur. L’analyse couvre les systèmes, les pratiques et les documents, avec un objectif clair : garantir l’alignement avec les exigences de la FDA et de SwissMedic, tout en identifiant les axes d’amélioration.

Stratégie et planification d’audit

Amtera vous accompagne dans la définition d’une stratégie d’audit claire et adaptée : rôles, responsabilités, échéanciers et allocation des ressources sont définis en collaboration avec votre équipe – ou entièrement gérés par nos soins dans le cadre de solutions externalisées.

Audits simulés et formation

Pour renforcer la préparation de vos équipes, nous proposons des audits simulés et des sessions de formation ciblées. Nos professionnels recréent des situations réalistes d’inspection et apportent des retours concrets pour optimiser vos processus, votre documentation et votre posture réglementaire.

Notre approche

Amtera adopte une approche proactive et collaborative. Nous travaillons en étroite collaboration avec votre organisation pour comprendre ses contraintes, ses objectifs et ses obligations réglementaires. Selon vos besoins, nous mettons à disposition des experts qualifiés ou prenons en charge des activités spécifiques via nos solutions de main-d’œuvre gérées. Chaque intervention est adaptée à votre réalité opérationnelle.

Faites confiance à Amtera pour renforcer votre préparation aux audits – avec des expert·e·s et des solutions gérées conçues pour garantir votre conformité réglementaire.